为何经过测试合格的产品还频频受到召回呢？企业应该如何来规避这种风险呢？
（文/华测玩具杂货实验室 王旭群）中国是一个玩具出口大国，全世界的玩具超过70%是中国制造的。在欧美市场玩具的召回案例中，同样也是超过70%也都是中国产的，相关生产商，供货商要承担很大的损失。
被召回的产品中，固然有一些品质很差，没有经过安全检测。但从分析数据来看，召回案例中经过抽样检测，并取得“合格”结果的产品还是占了很大比例，甚至超过80%。这数据就足以令到制造商和检测机构感到很困惑了，为何经过测试合格的产品还频频受到召回呢？企业应该如何来规避这种风险呢？
原因有许多，但分析表明有两个因素起到很大的影响：1）检测标准和法规并不能覆盖到所有的产品安全问题；有许多产品安全问题是潜在的，短期内没法被识别的。最典型的案例如奶粉中添加三聚氢胺，这是制定奶粉安全标准的专家无论如何也想不到的。2）批量产品具有质量特性不均匀的特点；检测仅仅是对所抽取得样本---样品，并不能完全代表总体---整批的样品；这是由于大批量产品生产过程中有许多因素影响到最终产品的质量，比如使用不同批次的原材料，使用不同的生产仪器、工位、方法等等，生产出来的玩具存在质量上的不一致性。
如何才能减少上述两种因素带来的风险呢？针对因素1），比较有效的办法是做好产品设计时的产品危害分析和安全评估，尽量把潜在的危害识别出来并采取措施减低其带来的风险；这里我想和大家重点探讨和分析第二种因素，样本（样品）与总体（批量产品）的关系，样品的一致性问题。
我们以最近美国的CPSIA法案为例。CPSIA法案中对玩具及儿童产品中可触及的部件有“总铅含量不可以超过300ppm”的要求。也就是说对于在美国市场上售卖的玩具，如果其中的可触及零部件中被检出铅含量超过300ppm，产品将被召回，同时玩具商将要被罚款。
我们传统的抽样检测方案是：从批量的玩具产品中按一定的方法抽出一个或几个样品，进行检测，如果检测结果“总铅含量 = X <300ppm”,一般就认为该批次的产品所测特性指标符合要求。实际上批量产品的特性是否可以这样判断呢？
为了弄清问题的所在，我们来了解一下传统的符合性(合格/不合格)测试方法，看看用这种方法抽检样板全部合格时(即合格判定数c=0)，被检测批的合格率是多少, 不合格率又是多少？假定是一次抽样，由泊松(Poission)分布, 我们可以得到表一
表一： 使用符合性测试方法合格批(c=0)的可能不合格品率
| 抽检数量 | 最大可能不合格品率 |
| 百分比 | PPM |
| 30 | 10% | 99,800 |
| 300 | 1% | 9,980 |
| 30,000 | 0.1% | 100 |
从上表可以看出，假设一批玩具有10万个，抽检30个样品对每个玩具的指定部件进行“总铅含量”的测试，即使所抽检的30只样品所测得的数据均为“Xi<300ppm”，似乎这批玩具的质量很好，但实际上仍有可能存在高达10% 的不合格品，即10000个玩具存在可能不合格的危险。只是限于抽检数量，它们没有被抽检到！
对一大批产品进行30个样品逐个测试并均获得合格结果，尚且只能保障90%的产品是合格的，可见只针对一个样品进行测试，只利用一组检测数据就直接对批量产品下“合格”或“不合格”的结论，误判的可能性到底有多高。
除了传统的符合性(合格/不合格)测试判断方法，我们还可以利用统计学分析方法，我们可以对这n个检测数据（比如30个数据）进行统计分析，用下面的公式计算Z值。
Z = (300-Xbar)/S （公式一）
其中：
Xbar = 抽取样本的平均值
LSL =300为标准要求的上限，这里参照CPSIA Total Lead取上限限值300ppm
S = 抽取样本的标准偏差
从计算得到的Z值， 我们可以查表来估计被检测批的不合格率。
表： Z值对应不合格品率表(超出标准要求限值)
| Z值 | 百分比,% | PPM |
| 2.0 | 2.275 | 22,750 |
| 3.0 | 0.135 | 1,350 |
| 4.0 | 0.0032 | 32 |
| 5.0 | 0.0000287 | 0.287 |
从表可以看到Z值 = 3.0（工序能力基本满足），对应的不合格率为0.135%， PPM为1350，如果被检测批玩具的数量仍为10万个，此时不合格品的数量不会超过1350个！
我们知道，由于检测的成本的关系，无论是传统的办法或统计学分析办法，对一批产品进行n次（比如30次检测）来获得较高置性水平的结论，实际上是不可取的。 生产商或检测机构还是沿用“针对一个或几个样品，只测一次数据进行判断”的抽样判断办法，这里有一个“假定”的前提，就是假定整批产品的被测特性是非常一致的，也就是公式一中的S非常的小，不同样品之间的检测值非常接近。
如果“假设”不成，也就是说批量产品中个体之间的一致性程度比较差的话，是根本不能采用“针对一个或几个样品，只测一次数据进行判断”的抽样判断办法的。误判的概率非常高。实际生产中，要使“假定”成立并没有那么简单，要保障“假定”成立，产品在制造过程中需要做好多的功夫。玩具制造商必须保证整个生产过程有非常稳定的工序能力。采用有效的过程控制手段，比如：
使用合格的、质量稳定性好的物料
有高效的生产体系和严格的过程控制，以确保生产制造过程中发生的变化尽可能小。
避免生产过程中的污染
工厂应该建立和实施一套产品追溯系统，用于有效追溯从成品、半成品、部件到物料的整个生产过程。
工厂必须做好追溯纪录，追溯记录同时还是发生问题后，采取纠正行动时缩小问题产品牵涉范围的有力凭证。
作者简介：王旭群 (Victor Wang)
oCTI玩具和杂货实验室高级经理
o澳大利亚南格斯大学MBA
o中国玩具协会技术标准工作委员会专家组成员
o美国国家标准学会（ANSI）会员
o中国学生文具专业委员会会员
o注册质量工程师
oSPC分析师
o10年玩具安全检测,品质控制经验
(本文由华测检测技术股份有限公司提供)
